11月23日至27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核查中心核查組一行4人對(duì)晉城大醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)分泌科專業(yè)承接的瑪仕度肽注射液項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。本次核查包含兩項(xiàng)III期臨床研究。
       晉城大醫(yī)院黨委書(shū)記、院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)主任薛偉民，晉城大醫(yī)院副院長(zhǎng)、倫理委員會(huì)主任委員李雪琴，晉城大醫(yī)院副院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)副主任毋會(huì)芃及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、研究團(tuán)隊(duì)、申辦方代表參加本次核查。

       會(huì)上，核查組長(zhǎng)宣讀了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的核查通知、核查紀(jì)律及核查程序。晉城大醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任薛偉民宣讀承諾書(shū)，承諾將全力配合核查組的工作，確保核查順利進(jìn)行。

       內(nèi)分泌科主要研究員張麗麗對(duì)兩個(gè)項(xiàng)目的實(shí)施、試驗(yàn)過(guò)程中的入組情況、合并用藥、不良事件等具體開(kāi)展情況進(jìn)行匯報(bào)。
       會(huì)后，專家組進(jìn)行臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的流程、試驗(yàn)用藥品、生物樣本及試驗(yàn)原始記錄等相關(guān)文件進(jìn)行了全面、深入的核查，對(duì)試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)逐一進(jìn)行溯源，特別關(guān)注受試者合并用藥、不良事件及嚴(yán)重不良事件的判斷、處置及記錄情況等的準(zhǔn)確性、規(guī)范性問(wèn)題，研究團(tuán)隊(duì)積極配合，就核查組提出的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)有效的答復(fù)。

       核查末次會(huì)議上，檢查組對(duì)核查情況進(jìn)行了匯總反饋，充分肯定了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作，同時(shí)指出核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并提出建設(shè)性建議。
       本次核查是晉城大醫(yī)院首次接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)核查，是對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目真實(shí)性、嚴(yán)謹(jǐn)性以及藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的全面檢查，對(duì)醫(yī)院GCP工作的開(kāi)展具有重要意義。醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將以此為契機(jī)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)培訓(xùn)、細(xì)化過(guò)程監(jiān)督管理，以查促改，以查促建，不斷推進(jìn)全院臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。（供稿：藥物臨床試驗(yàn)辦公室 李永松）